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吉美瑞生项目落地海南,已完成乐城首例干细胞治疗应用!

发布时间:25/03/24

日前,吉美瑞生再生医学集团(以下简称“吉美瑞生”)的气道基底层干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病项目在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式启动!截至目前首例慢阻肺病患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院顺利完成了干细胞治疗,由周敏教授(完成支气管镜给药操作。这一历史性进展标志着我国干细胞治疗从科研向临床转化的关键突破,解决了临床未被满足的需求,为患者提供了更高效且可负担的临床解决方案。

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首例慢阻肺病患者顺利完成干细胞治疗,由瑞金医院周敏教授(左二)完成支气管镜给药操作



首例落地,政策赋能创新医疗

2024年11月29日,海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》,允许在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动,并首次以立法形式确立了“可收费”机制,明确要求获准项目需通过价格备案向社会公示收费标准。这得益于乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策优势,吉美瑞生成为国内首批在乐城开展气道基底层干细胞治疗慢阻肺病临床应用的企业。

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吉美瑞生团队自主研发的全球首创自体气道基底层干细胞移植再生修复肺脏技术可以有效地使受损的肺泡区域功能性再上皮化,从而实现肺部损伤的再生与修复,有望从根本上解决对于肺组织不可逆损伤造成的严重呼吸系统疾病问题。目前该技术产品已在国家药监局监管下完成了注册临床Ⅰ、Ⅱ期试验,安全性和有效性都得到了充分验证。此次首例接受治疗的患者朱先生是一位长期罹患慢阻肺病的患者,日常生活质量较差,运动能力低下。在周敏主任医师的建议下,朱先生于近期接受了气道基底层干细胞移植治疗。据朱先生反馈,术后未出现任何不适症状,目前正在密切观察中,期待通过后续随访评估治疗效果。

吉美瑞生CEO张婷博士表示,“乐城先行区作为中国医疗开放的前沿试验区,此次落地的“先行先试”政策是我国在细胞治疗领域深化改革、探索创新监管模式的重要尝试。这一举措不仅有助于推动干细胞治疗行业的透明化和规范化发展,还将加速国际先进干细胞治疗技术的引入和临床应用,并为国内干细胞研究提供了真实世界数据积累的平台,有助于缩短技术转化周期。通过局部试点,政府可以探索更灵活的监管模式(如国际通行的“特许医疗”制度),更好地平衡医疗安全与技术创新需求,为全国性政策的制定提供经验。”


气道基底层干细胞再生修复

实现慢阻肺病根本性改善

气道基底层干细胞作为一种具有多项分化潜能的种子细胞,在治疗肺部疾病方面具有巨大潜力和优势。一方面,气道基底层干细胞能够在支气管内大规模增殖分化为分泌细胞和纤毛细胞,另一方面从近段沿支气管迁移到肺实质,直接参与肺实质肺泡结构的修复和再生,显著改善肺换气功能障碍,从而达到治疗目的。2024年,吉美瑞生科学创始人、同济大学左为教授团队与钟南山院士、李时悦教授等合作发表在《科学》子刊《Science Translational Medicine》上的研究表明,经气道基底层干细胞治疗后,超过70%的慢阻肺病患者的肺换气功能显著改善、运动能力提升。此外,长期随访显示,慢阻肺病患者生存期在治疗后明显延长,最早的患者目前已随访到治疗后第9年该论文是第一个正式发表的基于肺脏再生机理的细胞治疗临床试验,证实了气道基底层干细胞移植能够显著提升患者的肺换气功能,实现肺功能的逆转与再生修复。该成果入选了欧洲呼吸学会(ERS)大会年度全球三项重要进展之一。

此外,吉美瑞生与上海瑞金医院瞿介明、周敏教授团队于2024年11月合作发表在Cell 子刊《Cell Reports Medicine》上的研究表明,经气道基底层干细胞治疗24周后的支气管扩张症患者的肺弥散功能(DLCO)较基线期变化水平显著优于对照组(P-value = 0.039),通过CT影像可以观察到肺脏受损区域得以部分再生修复。同时,患者的生活质量(SGRQ问卷)和支扩疾病严重程度评分(BSI和FACED)在接受治疗后4~12周也得到了明显改善。且在安全性方面,干细胞治疗组中无与干细胞治疗相关的严重不良事件发生,安全性可控。此外,团队针对相关干细胞作用机制的研究也于去年年末发表在《自然》子刊《Nature Communications》上。


自体原位干细胞克隆技术
引领国际顶尖水平
气道基底层干细胞治疗技术是通过吉美瑞生自主研发的R-Clone专利技术提取患者自身气道健康部位的成体干细胞,在体外大规模扩增1个月左右之后,再利用支气管镜将其回输到患者受损的肺脏部位。操作安全简便,在门诊支气管镜室即可实现给药操作,且该疗法仅需单次给药即可取得长期的获益。这一创新方案不仅减少医疗资源占用,也充分考虑到了细胞治疗药物商业化过程中患者的可及性和可负担性需求。
目前吉美瑞生已在上海、苏州等地拥有近万平方米的超级器官研发中心平台、GMP 中试研发基地及 GMP 前体细胞生产和存储基地,集研发、生产、质检和储存为一体。公司拥有全国唯一的商业化全自动干细胞生产设备,生产制造采用自动化闭合管路生产体系,可满足商业化生产规模,减少批次间差异,为患者提供更安全和有效的细胞治疗产品。在此次乐城先行区气道基底层干细胞治疗慢阻肺病项目的成功落地后,吉美瑞生将持续提高技术创新与产业化能力,让干细胞药物惠及大众,给广大慢阻肺病患者带来新的治疗希望。
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